上海市药监局通报2002年第二季度药品、医疗器械质量抽验情况

上海市药监局于7月17日通报了2002年第二季度药品、医疗器械质量抽验情况。第二季度，共抽验药品2077件，检验出不合格品58件，其中假药5件、劣药53件；抽验医疗器械产品90件，检验出不合格品5件；抽验药品包装用材料169件，检验出不合格品21件。

第二季度的药品、医疗器械质量抽查有以下几个特点：

一是加大了产品抽验的数量。第二季度抽验药品的数量达到2077件，比第一季度的676件增加了207%，同时还对医疗器械进行了抽查，对会影响药品质量的药用包装材料进行了质量抽验。从总体抽验的数量，与发现的假劣药品数量比较，上海市场上的药品质量还是比较好的。

二是增加了质量抽验的针对性。对一些质量管理比较差的企业、霉雨季节容易变质的中药、部分经营手段不很正常的外省企业等进行了重点抽查。有针对性的抽查，所以发现的假劣产品就相对多。

三是药品的质量抽验为提高药品监督管理水平服务。第二季度的药品质量抽查中，重点对上海农村地区村卫生室（院）的药品进行监督抽查，结果发现存在问题比较多，其中从外观检查中就查出299批已经过期和变质的劣药，这些劣药已经进行销毁处理。从而，市药监局从保护上海农村地区农民群众用药的基本权利出发，组织各区县分局，开展了对农村药品购销情况的大调查。通过调查发现问题，寻找原因，提出监督管理的有效措施。目前一系列上海农村地区药品管理的规定即将出台。

四是将药品质量抽查与建立医药企业的质量诚信体系结合起来。对抽查中发现因储存条件不符合要求而造成中成药水分等质量问题、因炮制不规范而造成饮片（中药材）质量问题、因擅自改变质量标准而造成医院制剂质量问题等，要求企业查明原因，立即整改。对这些单位将继续作为药品监管的重点对象，对不作整改，或继续出现严重质量问题的企业，就要记录在不良诚信的企业名录之中，严重的将取消其生产产品的资格，防止不合格的产品流入市场。

药品监督管理局