国家药监局公布第二至四批换发药品批准文号品种目录 按照《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注［2002］582号)的安排，根据省级药监局报送的材料，国家药监局于5月24日、6月21日和7月10日分别发出通知，公布了第二至四批换发药品批准文号品种目录。 通知指出，药品批准文号换发后，药品生产企业应在批准文号换发通知后6个月内完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产的药品不得再使用原包装、标签和说明书，此前已进入流通领域的药品，可在其有效期内继续流通、使用。对于未提供药品包装、标签和说明书实样的企业，要在换发批准文号后3个月内将实样报所在省(区、市)药监局备案。 通知要求，药品生产企业的说明书应与国家药监局或中检所网站上公布的内容一致(有专文批复的除外)。通知强调，各有关药品生产企业在正式印制新的药品说明书之前，须认真核对并作相应的修改。 统一换发药品批准文号注意事项 省级药品监督管理局须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容，如发现有误，应立即上报我局药品注册司作出相应的修改。核对无误后请及时将批准文号转发至辖区内相应的药品生产企业，并要求企业做好以 下工作： 一、药品生产企业在收到省级药品监督管理局转发的药品批准文号后，须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容，如发现有误，应立即与所在地省级药品监督管理局联系。 二、药品批准文号换发后，药品生产企业应在批准文号换发通知后6个月内完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产药品不得再使用原不符合要求和规定的包装、标签和说明书，此前已进入流通领域的药品，可在其有效期内继续流通、使用。 换发药品批准文号的时间以省级药品监督管理部门通知药品生产企业的时间为准。 三、对于未提供药品包装、标签和说明书实样的企业，须在换发批准文号后3个月内将实样报你局备案。 四、局药品注册司曾于2002年2月份将化学药品的说明书样稿以及中药和蒙、藏、维药品种说明书中［主要成份］项的内容公布在网站上，经征求多方意见并商有关专家，对其中的部分内容做了相应的修改，修改后的内容业已于4月下旬公布在国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上，网址分别为http://www.sda.gov.cn和http://www.nicpbp.org.cn。各有关药品生产企业在正式印制新的药品说明书之前，须认真核对并作相应修改。 (中国医药信息网)